Seguridad medicamental

Desde principios de 2013 semFYC envia por correo electrónico información relativa a la seguridad de un medicamento o la prevención de riesgos (DHPC), establecida en el artículo 10.2 del RD 1344/2007. Asimismo publica en esta página dichas comunicaciones (por orden de más reciente a más antigua)

Otezla ® (apremilast): Nuevas recomendaciones en relación con el riesgo de ideación y conducta suicida.

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Aviso de riesgo de cetoacidosis diabética durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2 INVOKANA (canagliflozina), FORXIGA (dapagliflozina), XIGDUO (dapagliflozina/metformina), JARDIANCE (empagliflozina).

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Guía para Profesionales Sanitarios y Folleto informativo para pacientes-tríptico asociados a la actualización del riesgo de desenlace anormal del embarazo para los medicamentos relacionados con valproato, que fue comunicado a través de la distribución de una DHPC (17-12-15). Materiales revisados por la AEMPS.

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Folleto informativo

 

Información relativa al uso correcto de Humalog KwikPen 200 unidades/ml (insulina lispro), con el fin de minimizar errores de medicación. Carta, con ficha técnica, y comunicación a pacientes, revisadas por la AEMPS

Ficha técnica

Comunicación para pacientes

 

Información relativa a “Hidroxicina (Atarax®): Nuevas restricciones de uso para minimizar el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma”. Carta revisada por la AEMPS

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Información sobre “medicamentos relacionados con valproato relativa a la Actualización del riesgo de desenlace anormal del embarazo”. Carta y modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica y de los Prospectos

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Ficha Técnica

 

Información relativa a “Procoralan/Corlentor (ivabradina clorhidrato): Nueva contraindicación y recomendaciones para minimizar el riesgo de eventos cardiovasculares y bradicardia severa” Carta revisada por la AEMPS

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Información relativa a “Eligard (leuprorelina acetato): Riesgo de falta de eficacia debido a una incorrecta reconstitución y administración”. Carta revisada por la AEMPS y ficha técnica.

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Ficha técnica

 

Información relativa a las “nuevas contraindicaciones y precauciones de medicamentos que contienen aceclofenaco”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a “medicamentos que contienen aceclofenaco (Airtal®, Falcol®, Gerbin®). Nuevas contraindicaciones y precauciones”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a “la actualización de la información y las recomendaciones para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia durante el tratamiento con Prolia®”. Carta revisada por la AEMPS y ficha técnica.

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Ficha técnica

 

Información relativa al: “Recordatorio acerca de los daños potenciales que pueden llegar a poner en peligro la vida y son causados por la exposición accidental a fentanilo transdérmico”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a: “Procoralan/Corlentor (ivabradina): mientras son evaluados los resultados del ensayo clínico SIGNIFY, se recuerda a los profesionales sanitarios las condiciones de uso de ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica con objeto de evitar la aparición de bradicardias potencialmente graves”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a: “Restricción de la indicación y recomendaciones de seguimiento para el uso de ranelato de estroncio (Protelos®/Osseor®). Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a: “Tiocolchicósido (adalgur®): información importante con respecto a las indicaciones, dosificación, contraindicaciones y precauciones de uso”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a: “Anticonceptivos hormonales combinados: Diferencias de riesgo de tromboembolismo entre preparados. Importancia de la evaluación de los factores de riesgo individuales y vigilancia de signos y síntomas”. Carta con anexo revisada por la AEMPS.

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Anexo

 

Información relativa a: “Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®): nueva contraindicación de uso y recordatorio sobre la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a una información de seguridad en relación con los medicamentos que contienen dihidroergocristina (Diemil®, Clinadil®, Diertine®). Carta revisada por la AEMPS y fichas técnicas.

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Ficha técnica

 

Información sobre el riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio relacionado con el tratamiento con risperidona o paliperidona en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a los anticoagulantes orales apixaban (Eliquis®), dabigatrán etexilato (Pradaxa®) y rivaroxaban ( Xarelto®). Carta revisada por la AEMPS.

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(Anexo: Fichas técnicas de Eliquis®, Pradaxa® y Xarelto®)

Ver documento – Eliquis®
Ver documento – Pradaxa®
Ver documento – Xarelto®

 

Información relativa a: “Suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)”. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a “Diclofenaco – nuevas contraindicaciones y advertencias tras la revisión europea de su seguridad cardiovascular. Carta revisada por la AEMPS.

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Información relativa a medicamentos con clopidogrel sobre la asociación de clopidogrel con la hemofilia adquirida. Carta revisada por la AEMPS y ficha técnica de clopidogrel y de la combinación de clopidogrel / ácido acetilsalicílico.

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Ficha técnia

 

Información relativa a medicamentos que contienen acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 mcg (Diane® 35 y medicamentos genéricos): actualización de la indicación, contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la medidas de minimización del riesgo de tromboembolismo acordadas con el PRAC y el CMD(h) en relación al procedimiento de arbitraje según el artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC: carta y comunicación dirigida a los profesionales saniotarios.

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Comunicación

 

Información relativa a la suspensión de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam (Myolastan®) revisada por la AEMPS.

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Información relativa a Ranelato de Estroncio (PROTELOS®, OSSEOR®) revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Información relativa a Prolia (denosumab) revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Información relativa a TREDAPTIVE revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Todas las cartas de seguridad se publican en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)