“Aplicar la isoapariencia es una cuestión de voluntad política”, Jesús Palacio Lapuente

Compartimos la entrevista publicada en el Blog del Grupo de Trabajo en Seguridad del Paciente: Sano y Salvo a Jesús Palacio Lapuente, médico de familia en el Centro de Salud Ruiseñores de Zaragoza e integrante del GdT en Seguridad del Paciente de la semFYC. Su ponencia en la mesa-debate sobre actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos tuvo lugar durante la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria de la semana pasada, y puso el foco en la Isoapariencia de medicamentos con la misma composición: si son iguales que parezcan iguales.

Por favor, ¿nos puedes explicar qué es eso de la isoapariencia?

En los medicamentos, las apariencias importan. El diseño de la caja, la forma, tamaño y color de las pastillas o cápsulas, el color y el sabor de los jarabes o soluciones, son valiosas pistas para que el paciente reconozca si lo que está tomando es lo que habitualmente toma. También orientan a los cuidadores y a los profesionales que administran los tratamientos.

Agencias y expertos de todo el mundo coinciden en recomendar que los medicamentos iguales, con la misma composición, tengan un aspecto similar, para facilitar su identificación. Eso es lo que llamamos isoapariencia.

Los medicamentos diferentes, a su vez, conviene que no se parezcan en su aspecto para evitar confusiones.

¿Por qué plantea problemas para la seguridad del paciente la falta de isoapariencia entre los medicamentos iguales?

Cuando un paciente tiene en casa dos cajas de distinto aspecto con el mismo fármaco, es normal que inicialmente piense que son medicamentos diferentes y puede, si no mira la composición, tomar una pastilla de cada caja, doblando inconscientemente la dosis.

El cambio de aspecto de la medicación también se ha comprobado que tiene un efecto nocebo: provoca desconfianza en algunas personas, que dejan de tomarla o la toman con aprensión, lo que hace que disminuya su efecto e incluso noten efectos adversos.

La apariencia de los medicamentos es una importante salvaguarda para evitar errores: si el paciente o el cuidador ven que la caja o la pastilla son diferentes, pueden detectar un error en la renovación de la receta por el médico o en la dispensación en la farmacia.

La falta de estabilidad en la apariencia de los medicamentos que se proporcionan al paciente aumenta los errores y disminuye la adherencia al tratamiento. Es un problema que afecta de una manera muy especial a los pacientes que toman muchos fármacos, que tienen problemas de vista o de lectura y a los que sufren problemas psicológicos o mentales. Los ancianos, que con frecuencia combinan estos factores de riesgo, son especialmente vulnerables a sufrir daños por confusiones causadas por una apariencia engañosa de la medicación. 

¿Ha influido el RDL 9/2011 en este problema de seguridad que estamos comentando?

El decreto, al permitir a las farmacias dispensar indistintamente cualquier marca de un fármaco, dentro de una banda de precios, facilita que a un paciente le den, cada vez que va a la farmacia a por lo mismo, una caja diferente, con comprimidos, cápsulas o sobres también diferentes.

Es por eso que, cuando se publicó, la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) y la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) promovieron un manifiesto, con el lema “Si son iguales que parezcan iguales”, por la isoapariencia de los medicamentos con el mismo principio activo.

La campaña tuvo un amplio apoyo y cobertura en redes sociales y en los medios de difusión, tanto profesionales como generalistas. Pero el decreto sigue como estaba: gobernantes y legisladores han hecho oídos sordos a esta propuesta consensuada para mejorar la seguridad. 

¿Cuáles son las medidas que se proponen para garantizar la isoapariencia de los medicamentos iguales? ¿Deben implicarse las autoridades sanitarias?

Es la autoridad sanitaria, en España el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien tiene la potestad de aplicar la propuesta de las sociedades científicas de normalizar el diseño de una de las caras de las cajas, para hacerlo similar en medicamentos con la misma composición.

De esa forma, poniendo la caja por un lado tendrías la marca y el diseño elegido por el fabricante y volviéndola, sobre fondo blanco, la denominación oficial del fármaco (Paracetamol, por ejemplo), la dosis y el número de dosis. Es una propuesta realista, de mínimos, factible, que no cambia lo que la normativa dice que ha de figurar en la caja, sólo reordena la información para facilitar la identificación y evitar errores por confusión.

Pero expertos y agencias del medicamento como la estadounidense y la británica, van más allá y proponen que la forma, el color y la impronta de los comprimidos y cápsulas, así como el color, sabor y otras cualidades organolépticas de las formas líquidas o solubles, sean similares a los del medicamento inicial de referencia. Es decir, que primen las garantías para la seguridad del paciente sobre los intereses comerciales de diferenciarse por el diseño.

Mientras esperamos a que las autoridades cumplan con su obligación y eliminen este riesgo promulgando la normativa solicitada, los pacientes y los que les atendemos sólo podemos intentar paliar como podamos los riesgos creados por la legislación actual.

Los profesionales, médicos de familia, enfermeras y farmacéuticos comunitarios particularmente, hemos de ayudar a los pacientes y a sus cuidadores, sobre todo a los más vulnerables, a prevenir y detectar los fallos en la medicación ligados a la apariencia. Listas de medicación, revisiones de lo que realmente se toma, conversaciones abiertas con el paciente sobre sus dificultades al respecto, entre otras medidas, pueden ayudar a prevenir o corregir errores. Médicos, farmacéuticos y diseñadores de los programas de receta electrónica deben poner los medios para que el paciente pueda recibir siempre la misma marca de fantasía o genérica. El paciente también ha de solicitarlo así, con tiempo para que el farmacéutico pueda pedirla si no tiene existencias. La elección como consumidores de las oficinas de farmacia que faciliten esta prestación puede animar a una saludable competencia a favor del paciente.

Disponer, tanto en pantalla en la receta electrónica como en las listas de medicación escritas, de la medicación identificada con la denominación oficial, además de con la marca, también puede ayudar a evitar errores.

Si tomando pocos medicamentos ya existe un riesgo de confusión cuando al paciente se le dan cajas diferentes cada vez que va a la farmacia, el problema se agrava exponencialmente en los polimedicados. La prescripción prudente y la deprescripción cuando sea posible son, también en este terreno, una importante vía de mejora de la seguridad.

La nueva normativa que debe ponerse en marcha en relación con la trazabilidad de los medicamentos, ¿podría ser una oportunidad para realizar cambios en el cartonaje?

Efectivamente, la nueva normativa europea para dificultar las falsificaciones de los medicamentos es una oportunidad de oro: a partir del 9 de febrero de 2019 han de reimprimirse las cajas de todos los medicamentos en la Unión Europea. Es el momento para introducir a coste cero este otro criterio de seguridad, la isoapariencia de los medicamentos iguales. No hay excusas para no hacerlo: sólo se precisa voluntad política.

+ Info

Palacio Lapuente J, Villafaina Barroso A, Gavilán Moral E. Isoapariencia: si son iguales, que parezcan iguales. AMF 2016;12(8):445-451

Palacio Lapuente F, Hernández Rodríguez MA. Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española. Aten Primaria. 2011;43(12):625-6.
 

En este blog:

En los medicamentos, las apariencias importan. Publicación en AMF del artículo “Isoapariencia: si son iguales que parezcan iguales” y el caso de la confusión de sueros en un hospital de Parla
 
Si son iguales que parezcan iguales. Manifiesto de semFYC, FAECAP y SECA por la isoapariencia de los medicamentos con el mismo principio activo

Publicado por Sano y Salvo.